（一）招聘岗位名称：质量经理 1人
任职要求：
1.40周岁以下（条件优秀者可放宽到40岁），本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学、检验学等相关专业。
2.专业能力：具备良好的职业操守、责任意识与原则性，能严格执行质量法规与标准。
3. 技术能力：6年以上二类医疗器械生产企业质量管理工作经验，其中4年以上同级别管理岗位工作经验，完整经历过医疗器械产品从研发到上市的全流程质量管控，具备丰富的体系落地、过程管控、质量问题处理经验；
4.证书要求：持有医疗器械质量管理体系内审员/外审员证书，中级及以上技术职称优先；
5.其他条件：精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、YY/T 0316等行业核心法规与标准，熟悉二类医疗器械产品注册、生产、检验、上市后全流程质量合规要求，具备丰富的药监部门迎检经验；
岗位职责：
1.严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485等国家法律法规、规章及行业标准，在管理者代表的领导下，统筹公司质量管理体系的落地执行、日常管控、监督检查与持续改进工作，全面负责公司产品质量管控工作；
2.组织编制、修订、审核质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件、检验操作规程等，建立完善的质量管理体系文件架构，监督体系文件在全公司的落地执行；
3.统筹来料检验、过程检验、成品检验全流程质量管控工作，制定检验标准、检验计划，监督检验工作规范开展，审核检验记录，确保所有物料、中间产品、成品均符合经注册批准的质量标准与要求，严禁不合格品放行；
4.建立并完善质量管控体系，制定质量方针、质量目标，组织开展质量目标分解、落地与考核，定期开展质量数据分析、质量回顾分析，识别质量管控薄弱环节，制定改进措施，推动质量体系持续优化；
5.统筹生产过程质量监督工作，建立生产过程质量巡检、关键工序旁站监督机制，监督生产工艺规程、作业指导书的严格执行，组织开展生产过程偏差、变更、不合格品的识别、报告、调查、评估与处理，确保所有质量异常闭环管控；
6.负责产品全生命周期质量管控工作，统筹产品设计开发阶段的质量评审、验证与确认，上市后的产品质量跟踪、不良事件监测、投诉处理、产品召回等工作，建立产品质量追溯体系，确保产品全流程可追溯；
7.统筹供应商质量管理工作，建立供应商准入、审核、分级、淘汰管理机制，组织开展供应商现场质量体系审核，监督供应商质量管控能力提升，确保供应链质量合规可控；
8.负责质量团队的搭建、管理与培训，建立质量人员分层级培训体系，开展法规、标准、检验、质量管控等相关培训，提升质量团队专业能力；
9.配合管理者代表对接药监部门的监督检查、飞行检查、体系核查工作，统筹质量相关资料的准备、检查对接、问题整改闭环工作，确保整改合规有效。
薪酬福利：工资面议，缴纳社保，有餐补、车补。
（二）招聘岗位名称：项目经理 1人
任职要求：
1.40周岁以下（条件优秀者可放宽到40岁），本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料学、药学等相关专业。行业经验6年以上，岗位经验4年以上。
2.专业能力：具备极强的项目统筹、进度管控、风险识别与问题解决能力，能独立主导复杂项目的全流程管理，有效协调跨部门、跨机构资源，处理项目突发问题。
3.技术能力：至少完整主导过2个及以上二类医疗器械产品从研发到上市的全流程项目管理，具备有源/无源医疗器械项目管理经验者优先。
4.证书要求：持有PMP项目管理证书优先。
5.其他条件：精通医疗器械行业相关法规与标准，包括《医疗器械监督管理条例》、ISO13485、YY/T 0316、GB9706.1等，熟悉二类医疗器械产品注册、临床评价、体系核查全流程要求。
岗位职责：
1.统筹二类医疗器械产品从立项调研、研发设计、注册申报、临床评价、生产转移到上市后全生命周期的项目管理工作，严格把控项目进度、成本、质量与合规性，确保项目按既定目标落地；
2.依据公司产品战略，组织开展项目立项调研、可行性分析，输出立项报告，制定项目全流程WBS计划、甘特图，明确项目关键节点、里程碑与交付标准；
3.统筹跨部门资源协调，搭建项目团队，协调研发、注册、生产、质量、临床、供应链等多部门工作，解决项目推进过程中的技术、工艺、法规、资源等各类问题，保障项目按计划推进；
4.建立项目全流程风险管理机制，组织开展DFMEA、PFMEA分析，识别项目各阶段的技术、法规、市场、供应链风险，制定风险应对策略，确保风险可控；
5.主导项目各阶段的评审工作，包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、注册申报、生产转移等关键节点评审，确保项目交付物符合法规、标准与公司要求；
6.统筹项目技术文件、DHF/DMR文档、注册申报资料、临床评价报告等核心文件的编制、审核与归档，确保文件完整、合规、可追溯；
7.负责项目预算编制、执行与管控，优化项目成本结构，对接外部供应商、CRO机构、检测机构等合作方，保障项目外部资源稳定；
8.定期向管理层汇报项目进度、偏差情况、风险问题与应对方案，组织项目复盘，持续优化项目管理流程与体系。
薪酬福利：工资面议，缴纳社保，有餐补、车补。
（三）招聘岗位名称：生产经理 1人
任职要求：
1.45周岁以下（条件优秀者可放宽到45岁），大专及以上学历，不限（最好有相关行业经验），行业经验6年以上，岗位经验4年以上。
2.专业能力：具备极强的生产统筹、现场管理、团队管理与问题解决能力，能独立主导生产体系搭建、生产计划落地、生产过程质量管控，有效处理生产过程中的突发问题、工艺偏差与质量异常。
3.技术能力：完整经历过医疗器械产品从研发转移到量产的全流程生产管理，具备无菌/植入类医疗器械生产管理经验者优先。
4.证书要求; 中级及以上技术职称优先。
5.其他条件：具备优秀的流程优化、成本管控与数据分析能力，能熟练使用精益生产管理工具，推动生产效率提升与成本优化；
岗位职责：
1.严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485等法规与标准要求，统筹公司二类医疗器械产品的生产管理工作，全面负责生产计划落地、生产过程管控、工艺执行、质量保障、成本控制与安全生产，确保生产活动合规、高效、有序开展；
2.依据公司销售计划与库存情况，组织编制年度、月度生产计划，分解生产任务，统筹生产资源调配，确保生产计划按时、按质、按量完成，保障市场供应；
3.建立并完善生产管理体系，制定生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、清洁消毒规程等生产管理文件，监督文件在生产现场的严格执行，确保生产过程全程可追溯；
4.统筹生产过程质量管控，建立生产过程质量巡检机制，监督关键工序、特殊过程的参数执行与过程确认，组织开展生产过程偏差、不合格品的识别、报告、调查与处理，确保产品质量符合注册批准的标准与要求；
5.负责生产团队的搭建、管理与培训，建立生产人员分层级培训体系，开展法规、工艺、操作、安全、质量等相关培训，提升生产人员专业能力与操作水平，确保所有上岗人员均经过合规培训；
6.统筹生产设备、设施、工装模具的全生命周期管理，制定设备维护保养、校准检定计划，监督计划落地执行，确保生产设备、设施处于正常运行状态，满足生产与法规要求；
7.负责生产现场管理，推行精益生产管理模式，优化生产流程，提升生产效率，降低生产成本，管控生产物料损耗，做好生产数据统计、分析与复盘，持续优化生产管理体系；
8.统筹安全生产与环境保护管理，建立安全生产责任制，定期开展安全生产检查、隐患排查与整改，确保生产活动符合安全生产、环保相关法规要求，杜绝安全事故发生；
9.配合质量部门、药监部门开展的体系检查、产品抽检、飞行检查等工作，提供生产相关资料，落实检查问题的整改闭环。
薪酬福利：工资面议，缴纳社保，有餐补、车补。
（四）招聘岗位名称：管理者代表 1人
任职要求：
1.40周岁以下（条件优秀者可放宽到40岁），本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业。
2.专业能力：具备优秀的文档编写、培训授课与跨部门沟通能力，能搭建适配企业发展的质量管理体系，推动体系要求在全部门落地执行。
3.技术能力：8年以上二类医疗器械生产企业质量管理工作经验，其中5年以上同级别管理岗位工作经验，完整经历过医疗器械产品从研发到上市的全流程质量管控，具备丰富的体系搭建、落地及迎检经验；
4.证书要求：持有医疗器械质量管理体系内审员/外审员证书，中级及以上技术职称优先。
5.其他条件：精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、YY/T 0316等行业核心法规与标准，熟悉二类医疗器械产品注册、生产、检验、上市后全流程质量合规要求，具备丰富的药监部门迎检经验；
岗位职责：
1.严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等国家法律法规、规章及行业标准，全面统筹公司医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护与持续改进，对产品质量安全负直接管理责任；
2.组织制定并落地质量管理体系审核计划，协助企业负责人开展管理评审，编制体系运行报告，向管理层汇报体系运行情况、改进需求及落地结果；
3.统筹公司内部医疗器械质量管理相关培训工作，搭建分层级的质量培训体系，提升全员质量管控能力，强化企业诚信守法意识；
4.负责对接各级药品监督管理部门的监督检查、飞行检查工作，统筹协调检查对接、资料提供、问题整改全流程，确保整改闭环合规；
5.建立产品全生命周期质量管控机制，统筹上市后产品质量信息收集、不良事件监测、投诉处理、产品召回等风险管控工作，重大质量问题按法规要求24小时内完成上报；
6.负责审批质量体系文件、验证与确认文件、批生产记录、产品放行审核文件等核心质量文件，确保所有环节符合法规及体系要求；
7.统筹供应商质量管理体系审核与准入管理，建立供应商分级管控机制，确保供应链质量合规可控。
薪酬福利：工资面议，缴纳社保，有餐补、车补。
（五）招聘岗位名称：QC
任职要求：
1.40周岁以下（条件优秀者可放宽到40岁），可接受应届毕业生。
2.药学、化学、检验等相关专业，全日制专科及以上学历。
3.有药企、医疗器械生产、生物制药企业有关经验，熟悉生产企业GMP相关要求；
岗位职责：
（1）负责进厂原辅料、包装材料、中间体、产品、退回产品、留样的取样、检验并出具报告。
（2）负责生产过程控制的质量检查；生产环境公用系统的监测。并出具报告。
（3）负责对年度产品质量回顾所需数据的收集、整理。
（4）编制、修订检验SOP和检验仪器设备使用、清洁、维护SOP。
（5）负责检验方法验证、确认和检验仪器的验证，验过程中的OOS、OOT、AD调查。
（6）负责批检验记录等的归档保存。确保数据可靠性的实施。
（7）完成化验室负责人安排的工作任务。
薪资待遇：试用期1-3个月，3000-4000元，缴纳社保，有餐补、车补。
（六）工作地点：西宁市城北区生物园区食品保健品聚集区1号楼2层。
（七）咨询电话：13519706568、15110901006（先投递简历，再打电话。谢绝休息时间或节假日打电话应聘报名。非工作时间无人接听您的来电，请上班时间来电应聘）。填简历时需重点描述毕业至今的详细工作履历，您最熟悉的工作内容，您最擅长的工作内容和相关证书。填写简历的时候有的内容需要详细填，没有的填无。
毕业至今的详细工作履历格式：从哪年那月到哪年那月在哪个单位-那个部门-那个岗位-此岗位上每月固定要做哪些固定的工作内容（字数不限，需详细填写）。
以上内容都是筛选简历期间重点反复要考察的内容，填的越详细，成功的概率就越大。
